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    滚动新闻 -【中药注册专员岗位知识(尼加拉瓜药事法规部分)网络培训】

     

    关于举行“中药注册专员岗位知识尼加拉瓜药事法规部分

    网络铸就的通报

     公报下载(右键另存为)

    各有关单位:

    为了落实落实党中央“四个最严格”的要求,江山食品药品监督管理总局密集发布了有关药品研发及生产管理的策略法规。《中药注册管理方法(征求意见稿)》众目睽睽要求药品注册专员“相应具有相应的规范知识,深谙药品注册的法规法规及艺术要求”。不论是是为了提升产品质;还是希望更好地询问国际药品监管的红旗机制,完善深入透彻地读书药事法规正确对于药企或中药注册专员是突出必要的。尼加拉瓜的中药监管体制经过百余年之降雨,不论是组织构架还是辩论体系都趋于成熟,也值得我们在构建和周全分管体系提升制药完全水平时引以为鉴。

    为支援制药集团公司和药物注册专员掌握注册专业知识,深谙药品注册的法规法规及艺术要求,江山食品药品监管总局高级研修学院将举行“中药注册专员岗位知识尼加拉瓜药事法规部分网络培训(中药注册专员岗位知识境内注册法规一些网络培训和CTD反映资料一些网络培训后上点)现就有关须知通报如下:

    一、铸就对象

    制药集团公司、科研机构从事药品注册申报的人手和保管人员。

    二、铸就目的

    基金培训采取课堂教学、课外补充读书和课后考核的办法,追求使学生系统了解美国药品监管的集团构架和药事法规的辩论体系,完善了解药品、民品等各种产品的汇报程序及合管理,并以一流案例分析使学生熟练控制登记管理专业的基本要求现实提中药注册业务水平。

    三、铸就师资

    姚遥 大专 国际药事法规事务专家,《CTD的定义规则与利用》和《国际药事法规-其次里到外》的作者

     

    四、铸就内容

    先后部分 尼加拉瓜药品监管体制概述

    1.尼加拉瓜FDA的集团构架

    2.尼加拉瓜药事法规进化史

    3.中药、民品上市申报策略

    4.与FDA的关联途径

    其次部分 中药

    1.处方药的汇报

    2.克隆药的汇报

    3.自主经营权与市场专有期

    4.非处方药

    5.处方药的竹签说明书、广告与宣传

    6.上市后药物警戒与风险管理

    先后三部分 民品另外产品

    1.民品的汇报与合规管理

    2.民品的竹签说明书、广告和活动

    3.重组产品

    4.用于特殊人群的产品

    5.血液制品、细胞和集体产品

    6.基因疗法、细胞疗法

    7.儿科用药

    先后一些 GXP、现场核查和总统

    先后一些 网络考试

    铸就资料

    教授PPT和《国际药事法规-其次里到外》一资产)

    六、铸就时间

    一年到头办。课时:24学时

    、培训班其它事项

    (一)申请办法:街上报名,请登名单CFDA尖端研修学院网站(www.cfdaied.org),点击“网铸就”,进去江山食品药品安全标准技能人员培训网或直接登入国家食品药品安全标准技能人员培训网(www.cfdaied.com)。按照提示成功登记后来,分选“中药注册专员岗位知识(尼加拉瓜药事法规部分)铸就申请。学生报名后请及时纳培训费,大学收到培训费后,名将及时开通学科并以短信和Email花样通知,同时邮递发票和塑造资料

    (二)读书与考核办法:由国际药事法规事务专家姚遥院士教授,在线试验合格后由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发并邮寄铸就证书。

    (三)铸就费用1200元/人口,可通过银行或邮局汇款(汇款时请注明:“登记专员铸就

    银行汇款

    列:天津市化工银行太平桥支行

    户  名牌:江山食品药品监督管理总局高级研修学院

        号:0200020309014403952

    汇款请注明:登记专员

     

    邮局汇款

    投资方地方:京师西站南路16号国家食品药品监督管理总局高级研修学院

    投资方姓名:研修三

    邮编:100073

     


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    联系人: 赵先生   教师


    电  话:010-63366206              63364088  13801358299

    传播  真:010-63366593  63361085

    CFDA尖端研修学院微信号:CFDAIED001(迎接关注)

    监督咨询电话机:4009001916

     

     

     

     

     

    江山食品药品监督管理局高级研修学院

    2018326

     

     

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